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医疗器械许可证、注册证代理

1.医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)生产许可证是医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)生产企业必须(xu)持有的证件,由当(dang)地药(yao)监局(ju)审核颁发(fa)。开办医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)生产企业应当(dang)符合(he)国家医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)行业发(fa)展规划和产业政策。国家食品药品监督管理(li)局应当依照(zhao)《医疗(liao)器械(xie)监督管(guan)理条(tiao)例》的(de)规定(ding)(ding),对(dui)医(yi)(yi)疗器械(xie)生(sheng)产企业(ye)的(de)开办条件作出(chu)具体规定(ding)(ding),针对(dui)不同类别医(yi)(yi)疗器械(xie)制定(ding)(ding)相应的(de)医(yi)(yi)疗器械(xie)生(sheng)产质(zhi)量管理规范(fan),并组织(zhi)实(shi)施(shi)。

2.医疗器械经营(ying)许可证是
医疗器械经营(ying)企(qi)业必须具备(bei)的(de)证件,开(kai)办第二类医疗(liao)器械(xie)经营(ying)企(qi)业,应当向(xiang)省、自治区、直辖市人民政(zheng)府药品(pin)监督管理部门备(bei)案;开(kai)办第三类医疗(liao)器械经(jing)营(ying)(ying)企业,应(ying)当(dang)经(jing)省、自治区、直辖市人民政(zheng)府药品监督管理部门(men)审(shen)查批(pi)准,并发给《医(yi)疗(liao)器(qi)械经(jing)营(ying)(ying)企业许可证》。医(yi)疗(liao)器(qi)械经(jing)营(ying)(ying)许可证现为(wei)后(hou)置审(shen)批(pi),工(gong)商行政管理部门(men)发给(ji)营业(ye)执(zhi)照后申请审(shen)批。《医疗(liao)器械经(jing)营企业(ye)许可证》有(you)效期为5年(nian)。

3.医疗器械注册,是(shi)指依照(zhao)法(fa)定(ding)程序,对拟上(shang)市销(xiao)售、使(shi)用的
医疗(liao)器械的安全性(xing)、有效性(xing)进行系统评价,以决(jue)定是(shi)否同(tong)意其销(xiao)售(shou)、使用的(de)过程。它分(fen)为境(jing)(jing)内医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)和境(jing)(jing)外医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册(ce),境(jing)(jing)外的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)不管是(shi)一类,二类,三(san)类都(dou)要(yao)到(dao)北京国(guo)家食(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)督(du)局办理(li):境(jing)(jing)内的(de)一,二类医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)在当地的(de)省或市(shi)食(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)督(du)局办理(li),三(san)类的(de)到(dao)国(guo)家食(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)督(du)局办理(li)。医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)证(zheng)是(shi)指医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)产品(pin)(pin)的(de)合法身份证(zheng)。

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